Nový glukózový senzor pro FGM přináší zásadní novinky

Není to ještě tak dávno, co diabetici prováděli selfmonitoring pomocí glukometru, nicméně s příchodem glukózových senzorů do klinické praxe se zásadním způsobem změnila kvalita této monitorace a také náhled na úroveň metabolické kompenzace pacienta s diabetem. Mezi parametry, které se u diabetiků v dnešní době sledují, samozřejmě nechybí glykovaný hemoglobin (HbA_1c), nicméně mnohem podrobnější a komplexnější informace o tom, jakým způsobem nemocný této hodnoty dosáhl, nabízejí základní ukazatele kontinuální monitorace pomocí glukózových senzorů. Patří mezi ně zejména čas strávený v cílovém rozmezí glykemie (TIR – time in range), čas strávený v hyperglykemii (TAR – time above range) nebo hypoglykemii (TBR – time below range), průměrná glykemie a „glucose management indicator“ (GMI), dále pak směrodatná odchylka a koeficient variability.

V současné době mají diabetologové k dispozici dva základní typy glukózových senzorů. První možností je intermitentně skenovaný glukózový senzor (FGM, zastoupený systémem FreeStyle Libre), který je možné předepsat v podstatě každému diabetikovi 1. typu a v blízké budoucnosti snad i dalším nemocným. Druhou velkou skupinu jsou „real-time“ kontinuální glukózové senzory (rtCGM, více typů od několika výrobců), které však mají jistá preskripční omezení. Z čistě pragmatických důvodů je tak pro většinu pacientů dostupnější systém FGM (ať už ve formě hrazené zdravotní pojišťovnou, nebo v režimu úhrady pacientem), který před nedávnem získal nové praktické funkcionality.

FGM – větší dostupnost za cenu jistých omezení

Připomeňme, že původní systém FreeStyle Libre (1. generace) sestává obecně ze senzoru, který se snadno aplikuje a jehož životnost je 14 dnů, přičemž je výrobcem kalibrován již v procesu výroby, takže ho není nutné při běžném používání kalibrovat pomocí glukometru. Údaje ze senzoru lze získat buď pomocí mobilní aplikace LibreLinkUp, kterou může mít diabetik staženou ve svém chytrém telefonu a může data sdílet s rodinou, nebo pomocí čtečky (funguje i jako glukometr/ketometr). Její největší nevýhodou je, že neumožňuje on-line přenos naměřených hodnot; ty jsou k dispozici až při stažení ze čtečky v programu LibreView. Za největší nedostatek FGM ve srovnání s rtCGM však mnozí lékaři i sami diabetici považovali neschopnost aktivně předpovědět hypoglykemii či hyperglykemii, tedy absenci alarmů.

Chyběly vám alarmy u FGM? Už nemusejí

V letošním roce představil výrobce systému FreeStyle Libre novou generaci senzoru (FreeStyle Libre 2 – FGM2), která pro pacienty představuje velkou změnu k lepšímu. Nový senzor FGM2 má volitelnou možnost aktivace alarmů a díky upgradu mobilní aplikace a LibreView dokáže automaticky vysílat data do pacientova mobilního telefonu (automatický přenos dat do mobilní aplikace LibreView je možný od září 2023) a čtečky. Senzor FGM2 je totiž vybaven vysílačem, který může přes bluetooth komunikovat s aplikací v mobilním telefonu, je-li v dosahu. Stále je také možné senzor FGM2 skenovat mobilním telefonem pacienta (díky technologii NFC) nebo i čtečkou. Na rozdíl od senzorů rtCGM ani 2. generace FGM neumožňuje propojení s žádnou inzulinovou pumpou.

Podíváme-li na možnosti monitorace FGM2 blíže, tak z glykemické křivky může diabetolog sledovat jednak minimální a maximální hodnotu hladiny glukózy za hodinu a matematickou korekci glykemické křivky, dále je v záznamu patrný aktivní kontakt pacienta s aplikací či ztrátu signálu.

Jak alarmy fungují?

Pokud se týká alarmů, u systému FGM2 lze nastavit upozornění při nízké hladině glukózy (v rozmezí od 3,3 do 5,6 mmol/l), při vysoké hladině glukózy (v rozmezí od 6,7 do 22,2 mmol/l) a rovněž alarm při ztrátě signálu mezi senzorem a telefonem (senzor nekomunikuje s aplikací po dobu 20 minut, ostatní alarmy nejsou hlášeny). Na rozdíl od FGM2 mohou „real-time“ glukózové senzory pacienta varovat již při predikci, že glykemie klesne pod určitou nastavenou hodnotu.

Pacient by si měl být vědom, že senzory snímají hladinu glukózy v intersticiální tekutině, tzn. že oproti koncentraci v krvi může být výsledek opožděn cca o 15 minut. Je proto vhodné nenastavovat těsný spodní limit pro nízkou hladinu glukózy.

Dodejme, že na jednu epizodu nízké či vysoké hodnoty glukózy je u FGM2 spuštěn jeden alarm. Pokud je ignorován, ozve se znovu za 5 minut, jestliže glykemický stav přetrvává. Na obrazovce telefonu se přitom zobrazí jen nejnovější alarmy. Jistota, že u pacienta díky alarmům nedojde k (nepoznané) hypoglykemii, je tím nejdůležitějším benefitem, který senzory pacientovi nabízejí.

Důležité je poznamenat, že alarmy lze u systému FreeStyle Libre 2 přijímat pouze na zařízení, které bylo použito pro spuštění senzoru FGM2. Je možné zvolit zvuk alarmu, hlasitost a vibrace, tedy parametry odpovídající nastavení chytrého telefonu. Zároveň lze alarm ignorovat v režimu nerušit, povolit oznámení v nastavení telefonu a povolit kritická upozornění v aplikaci LibreLinkUp.

Výhody FreeStyle Libre 2

Systém FGM2 má přesnost senzoru 93,2 % a „mean absolute relative diference“ (MARD) 9,2 %. Z hlediska alarmů probíhá měření glukózy každou minutu, volitelné alarmy upozorňují na příliš nízkou nebo vysokou glykemii, není přitom nutné žádné skenování. Dále je možná integrace s kompatibilním chytrým inzulinovým perem a již zmiňované sdílení dat s rodinnými příslušníky (LibreLinkUp) a s lékařským zařízením (LibreView). Aplikace LibreLinkUp musí být otevřená na pozadí telefonu, pokud je senzor FGM2 aktivován právě prostřednictvím této aplikace, již nelze použít čtečku. Senzor lze však skenovat čtečkou první generace FreeStyle Libre (FGM1), nicméně v tu chvíli ztrácí výhodu nastavených alarmů. Naopak pokud je senzor aktivován čtečkou, alarmy budou vysílány do ní a mobilní aplikaci lze použít pouze pro skenování.

EBM data o účinnosti FGM2

Na přínosy systému FGM2 se zaměřila multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie FLASH-UK (Leelarathna L et al.; FLASH-UK Trial Study Group, N Engl J Med 2022), která zahrnula 156 pacientů s diabetem 1. typu s neuspokojivou metabolickou kompenzací (HbA_1c 7,5–11 % DCCT). Randomizováni byli ke sledování glykemie pomocí selfmonitoringu glukometrem (SMBG), nebo pomocí FGM2, primárním cílem byla změna HbA_1c ve 24. týdnu studie. Z výsledků vyplynulo, že ve skupině s FGM2 došlo k průměrnému navýšení TIR ze 42,8 % na 52,1 %, poklesu TBR ze 7 % na 3,5 % a k poklesu TAR z 50,2 % na 44,5 % (ve všech případech p < 0,001); ve skupině, která si měřila glykemii glukometrem, zůstal TIR nezměněn (45,5 % na začátku a 45,2 % na konci studie). Je přitom nutné podotknout, že celková denní dávka inzulinu se nezměnila, takže k navýšení času stráveného v cílovém rozmezí glykemie skutečně došlo díky nošení senzoru FGM2 s alarmy, nikoli vlivem zvýšených dávek inzulinu.

Srovnáním FGM1 a FGM2 se pak zabývala práce italského týmu Federica Boscariho a spolupracovníků, publikovaná v roce 2022 (Boscari F et al., Acta Diabetol 2022), která potvrdila efektivitu funkce alarmů. Zařazeno bylo 38 pacientů s diabetem 1. typu, jež byli převedeni z FGM1 na FGM2 a sledováni po dobu 12 týdnů. Ukázalo se, že došlo k nárůstu TIR z 52,8 % na 57 % a co je důležité, že byl zaznamenán pokles TBR z 6,2 % na 3,4 %. Čas strávený v těžké hypoglykemii pod 3 mmol/l se navíc snížil z 1,4 % na 0,3 %, tedy téměř vymizel. Dalším benefitem FGM2 je fakt, že se zmírnila glykemická labilita (koeficient variability se snížil z 39,6 % na 36,1 %) a zvýšila kvalita života diabetiků, kteří vyjádřili spokojenost s léčbou včetně zmírnění obav z hypoglykemií.

Vykazování monitorace pomocí FGM

Připomeňme, že u pacientů s diabetem 1. typu mohou diabetologové 4× ročně vykazovat výkon 13077 „Opakované kontinuální monitorování glykemie pomocí senzoru“.

U pacienta s diabetem 2. typu lze 3× za rok indikovat tzv. profesionální monitoraci glukózovými senzory při podezření na neuspokojivou kompenzaci diabetu, například zvýšený výskyt hypoglykemií, fenomén svítání, postprandiální hyperglykemie, zvýšenou labilitu diabetu nebo HbA_1c > 53 mmol/mol, a k tomu vykázat výkon „Profesionální kontinuální monitorace pomocí glukózového senzoru“ (kód 13075), který plně pokrývá náklady na senzor i práci diabetologa s tím spojenou.

(red)