Pětiletá data o účinnosti ofatumumabu v léčbě relabující roztroušené sklerózy

V průběhu červnového výročního zasedání Evropské neurologické akademie (EAN) v Budapešti byla poprvé prezentována dlouhodobá data z otevřeného prodloužení studie ALITHIOS.

Ofatumumab je plně humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka pro léčbu relabující roztroušené sklerózy (RRS) u dospělých pacientů. V randomizované klinické studii fáze III ASCLEPIOS I/II byla prokázána superiorita ofatumumabu (podávaného až 30 měsíců) ve srovnání s teriflunomidem u snížení aktivity RRS (klinické a na magnetické rezonanci – MRI) při zachování příznivého bezpečnostního profilu.

Prodloužené sledování pacientů ze studie ALITHIOS nyní prokázalo, že kontinuální léčba nemocných s RRS ofatumumabem po dobu pěti let vedla k setrvalému snížení míry relapsů, redukci počtu lézí T1 a T2 na MRI a k vysoké míře dosažení stavu bez známek aktivity onemocnění NEDA-3.

Ve skupině pacientů, kteří užívali ofatumumab od zahájení léčby bez přerušení po dobu až pěti let, zůstávala roční míra relapsů (ARR) setrvale nízká (< 0,05). Výskyt gadolinium enhancujících lézí T1 a nových/zvětšujících se lézí T2 na MRI byl trvale potlačen. Míra dosažení NEDA-3 se rok od roku zvyšovala – v pátém roce sledování u více než 9 z 10 pacientů (93,4 %).

Ve skupině nemocných původně randomizovaných k teriflunomidu, kteří k užívání ofatumumabu přešli až v průběhu studie ALITHIOS nebo v jejím otevřeném prodloužení, došlo po změně k výraznému snížení počtu relapsů a lézí na MRI. Ačkoli NEDA-3 dosáhlo na konci studie významně méně pacientů léčených teriflunomidem oproti ofatumumabu, po jejich přechodu na ofatumumab se poměr postupně vyrovnával – NEDA-3 po 3 letech 60 vs. 87,5 % (poměr šancí OR 4,87), po 5 letech 90,9 vs. 93,4 % (OR 1,43).

Výskyt gadolinium enhancujících lézí T1 byl po 3 letech 0,192 vs. 0,014 (p < 0,0001), po 5 letech 0,024 vs. 0,009 (rozdíl statisticky nevýznamný). Průměrný počet nových/zvětšujících se lézí T2 byl po 3 letech 1,494 vs. 0,109 (p < 0,0001), po 5 letech 0,077 vs. 0,061 (rozdíl statisticky nevýznamný).

Tato pětiletá data o účinnosti v kombinaci s dobře tolerovaným pětiletým bezpečnostním profilem prezentovaným letos již dříve na setkání Americké neurologické akademie (AAN) potvrzují pro ofatumumab velmi příznivý profil risk/benefit při léčbě pacientů s RRS.

(red)