Studie DIAINFORM odhaluje rezervy kompenzace diabetu v ČR a SR

Neintervenční observační projekt DIAINFORM (publikováno v Open Access Journal of Clinical Trials, 2016), jehož cílem bylo zjistit úroveň metabolické kompenzace pacientů léčených inzulinem, probíhal v období od ledna 2015 do dubna 2016 v podmínkách běžné klinické praxe ve 141 centrech v ČR a SR. Celkem byla analyzována data téměř 1500 diabetiků 1. i 2. typu. A výsledek? Cílových hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c ˂53 mmol/mol) dosahovala jen zhruba třetina účastníků studie (diabetiků 1. typu o něco méně), což nelze v žádném případě označit za uspokojivé.

19. duben 2017

Do studie byli zařazováni konsekutivně (tak jak přicházeli) diabetici (1. typu – DM1 a 2. typu – DM2) starší 18 let s minimálním trváním léčby inzulinem 1 rok. Nebyly zařazeny těhotné ženy, nemocní s inzulinovou pumpou, účastníci jiných klinických studií ani osoby, které nebyly schopny vyplnit dotazník nebo absolvovat studijní návštěvy.

Charakteristiky studijní populace

Studie se účastnilo 425 pacientů s DM1 (z toho 285 v ČR a 140 v SR), z čehož mužů bylo 55,8 %. Průměrný věk činil 45,9 ± 14,84 roku a jejich BMI odpovídal hodnotám 35,8 ± 4,21 kg/m². Diabetes u nich trval v průměru 12,1 ± 9,44 roku, léčba inzulinem probíhala 5,8 ± 4,71 roku.

Z diabetiků 2. typu bylo do studie zařazeno 1034 osob (z toho 702 v ČR a 332 v SR), přičemž muži tvořili cca polovinu (50,3 %) souboru. Průměrný věk pacientů s DM2 byl 63,9 ± 9,65 roku a jejich BMI činil 31,0 ± 5,19 kg/m². Diabetes u nich trval v průměru 12,4 ± 7,47 roku, léčba inzulinem probíhala 5,8 ± 4,71 roku, přičemž zastoupení v jednotlivých podskupinách bylo následující: intenzifikovaný režim (IIT) 43,5 %, bazální inzulin+perorální antidiabetika (PAD) 30,1 % a smíšený typ inzulinu (mix) 23,5 %. Průměrná denní dávka inzulinu v jednotlivých podskupinách činila 0,7 ± 0,27 j/kg/den (IIT); 0,5 ± 0,21 j/kg/den (mix); 0,3 ± 0,17 j/kg/den (bazální inzulin+PAD).

Cíle a hodnocení studie

Primárním cílem studie bylo zjistit, jaký podíl pacientů dosahuje cílových hodnot HbA1c <53 mmol/mol. Sekundárními cíli (stanoveny na základě dat z dotazníků) byly: frekvence hypoglykemie a selfmonitoringu, úpravy dávek, kvalita života, fyzická aktivita a edukace. Výsledky jsou prezentovány pro vizitu 1, konanou po roce a půl, kdy byla kromě dalších laboratorních hodnot vyhodnocena hodnota HbA1c a dotazník, který nemocní vyplnili.

Výsledky – soubor pacientů s DM1

V souboru nemocných s DM1 činila průměrná hodnota HbA1c 62,3 ± 15,1 mmol/mol (7,9 ± 3,5 % DCCT) a cílovou hladinu HbA1c <53 mmol/mol dosáhlo 29,9 % z nich (26,7 % v ČR, resp. 36,4 % v SR). Jednu a více těžkých hypoglykemických epizod za posledních 6 měsíců udávalo 11,3 % nemocných a více než 2 těžké hypoglykemie mělo 6,3 % pacientů. Zásah rychlé zdravotnické služby byl nutný u 8,9 % osob s DM1 a 3,3 % bylo nutné hospitalizovat.

Z dotazníkových údajů vyplývá, že nemocní prováděli selfmonitoring zhruba 3× denně (3,2 ± 1,7), každý druhý den si měřili glykemii nalačno (16,5 ± 10,3 dní v měsíci) a „malé profily“ vytvářeli 1-2× týdně (6,8 ± 8,1× v měsíci). Překvapivé je, že až 7,7 % diabetiků 1. typu si vůbec neměřilo postprandiální glykemii, čtvrtina toto měření vykonávala zhruba 1× denně a další čtvrtina si postprandiální glykemii měřila cca 2× denně, i když 67 % pacientů udávalo absolvování edukace u svého diabetologa.

Výsledky – souboru pacientů s DM2

Průměrná hodnota HbA1c u diabetiků 2. typu činila 60,2 ± 14,5 mmol/mol, přičemž v jednotlivých podskupinách se nijak významně nelišila. Cílovou hladinu HbA1c <53 mmol/mol vykazovalo souhrnně 33,4 % diabetiků, což odpovídá i výsledkům zahraničních studií. U českých diabetiků s DM2 bylo dosaženo mírně lepších výsledků (35,8 % v ČR vs. 28,3 % v SR). Z hodnocení jednotlivých podskupin dle typu léčby (intenzifikovaný režim, bazální inzulin+PAD a smíšený typ inzulinu) vyplývá, že počty pacientů dosahujících cílové hodnoty HbA1c jsou obdobné (25–35 %).

Stratifikace dle pásem dosažených koncentrací HbA1c je následující: <45 mmol/mol – 8,9 %; 45<53 mmol/mol – 24,5 %; 53<60 mmol/mol – 23,5 %; 60<64 mmol/mol – 10,2; >64 mmol/mol – 28,8 %, přičemž mezi jednotlivými třemi léčebnými režimy nebyly zjištěny žádné významné rozdíly (hodnoty HbA1c <60 mmol/mol dosahovalo 55–63 % osob).

Z dokumentace účastníků studie se zpětně zjistilo, že k úpravě hodnot HbA1c došlo za tříleté období před vizitou 1 víceméně jen ve skupině s mixovaným inzulinem (o -5,0 mmol/mol), pravděpodobně v důsledku titrování dávek inzulinu.

Jednu a více těžkých hypoglykemií za 6 měsíců prodělaly 4 % nemocných (tedy zhruba 6–8 % pacientů za rok), což odpovídá zahraničním datům. U 6 osob bylo během 6 měsíců zaznamenáno 5 a více těžkých hypoglykemií. Rychlou zdravotnickou pomoc vyžadovala 3,2 % pacientů s DM2 a v 1,7 % případů byla nutná hospitalizace.

Závěry

Výsledky dokládají, že úspěšnost inzulinové léčby diabetiků je v České republice a na Slovensku podobná jako v jiných zemích. Situace nicméně stále není uspokojivá. Navzdory řadě moderních možností léčby velká většina českých a slovenských diabetiků stále nedosahuje cílových hodnot HbA1c. Nadále je tak potřeba snažit se zlepšovat kompenzaci diabetiků 1. i 2. typu a opakovaně se jich dotazovat na epizody hypoglykemie a selfmonitoring. Zcela zásadní pro zlepšení situace je intenzivní edukce nemocných.

Redakčně zpracováno ze sdělení, které na 53. diabetologických dnech v Luhačovicích přednesli:
MUDr. Jan Brož¹ a doc. MUDr. Viera Doničová, PhD.,²
¹ Interní klinika 2. LF UK a FN v Motole, Praha
² Interná a diabetologická ambulancia, Human-Care s.r.o., Košice