Premiéři se očkují látkou AstraZeneca. Zastaví to mediální spekulace?

Připomeňme, že “rozruch” okolo vakcíny od firmy AstraZeneca vyvolalo v posledních týdnech hned několik desítek případů tromboembolických příhod (TEN), z nichž některé skončily úmrtím. Všechny tyto případy nastaly v časové souvislosti s očkováním, a proto EMA zahájila podrobné šetření, aby vyvrátila pochybnosti o bezpečnosti očkování touto látkou.

Po medializaci těchto případů však začalo přibývat osob, které z obav před možnými nežádoucími účinky očkování vakcínou AstraZeneca odmítaly. Události posledních dnů tak bohužel prohloubily nedůvěru určité části populace k vakcinaci touto látkou, kterou od počátku provázejí jisté kontroverze, spojené s pochybnostmi o dostatečné bezpečnosti u starších osob, kvůli relativně malému počtu seniorů, kteří se účastnili klinických studií.

V reakci na zprávy o výskytu tromboembolických příhod zastavila postupně „z preventivních důvodů“ asi polovina zemí Evropské unie, včetně Německa, Francie či Itálie, očkování látkou společnosti AstraZeneca do doby, než se k její bezpečnosti oficiálně vyjádří EMA.

Data ze studií ani reálné praxe zvýšené riziko nenaznačují

Podle většiny odborníků však dostupné údaje o vakcinaci přibližně 17 milionů osob látkou AstraZeneca žádné zvýšené riziko spojené s jejím podáváním nenaznačovaly. Mnozí dokonce upozorňovali, že riziko výskytu TEN je u očkovaných dle frekvence popsaných případů dokonce nižší než v běžné populaci. Podle prof. MUDr. Romana Chlíbka, Ph.D., předsedy České vakcinologické společnosti ČLS JEP se v souvislosti s tromboembolickými komplikacemi po očkování vakcínou AstraZeneca strhla jistá mediální hysterie. V rozhovoru pro Český rozhlas připomenul, že 37 tromboembolických příhod ze 17 milionů podaných vakcín rozhodně zatím nevybočuje z incidence těchto nemocí v běžné populaci. Ty se totiž běžně vyskytují přibližně s frekvencí jedna na 1 000 osob za rok, s přibývajícím věkem navíc incidence stoupá, takže ve věku nad 70 let je to ročně 7 příhod na 1 000 osob. „Je jasné, že v době pandemie, kdy je třeba v krátkém čase naočkovat desítky, respektive stovky milionů osob, se mezi takto velkou skupinou očkovaných musejí objevit i takové stavy, jako je tromboembolie, plicní embolie nebo trombocytopenie. Nikdo je však nebere na lehkou váhu a je dobře, že se tyto případy hlásí a EMA se jimi podrobně zabývá,“ vysvětlil R. Chlíbek s tím, že rizika spojená s onemocněním COVID-19 jsou pořád daleko větší než riziko případných nežádoucích účinků po očkování.

EMA potvrdila bezpečnost vakcíny AstraZeneca

Uklidnění přinesly až 18. března prezentované závěry jednání Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který zkoumal kauzální souvislosti nežádoucích účinků zaznamenaných v souvislosti s očkováním vakcínou AstraZeneca, zejména výskyt prokoagulačních rizikových faktorů, a také možný vliv samotné infekce SARS-CoV-2 u osob, u nichž se vyskytly tromboembolické příhody.

„Podle našich závěrů není vakcína AstraZeneca spojena se zvýšeným rizikem krevních sraženin. Je bezpečná a efektivní,“ uvedla na tiskové konferenci agentury EMA její výkonná ředitelka Emer Cooke.

Výbor PRAC podle ní potvrdil, že přínosy vakcíny AstraZeneca v ochraně proti onemocnění COVID-19 nadále převažují nad riziky nežádoucích účinků. Vakcína není podle EMA spojena se zvýšením celkového rizika vzniku tromboembolických příhod u těch, kteří ji dostávají, a ani neexistují žádné důkazy o problému, který by se týkal konkrétních šarží vakcíny nebo konkrétních míst výroby očkovací látky AstraZeneca.

Odborníci z PRAC však upozornili, že vakcína může být spojena s velmi vzácným výskytem případů vzniku krevních sraženin spojených s trombocytopenií, včetně vzácných případů vzniku trombóz mozkových žilních splavů (CVST). Z přibližně 20 milionů lidí, kteří v EU/EHP dostali k 16. březnu 2021 tuto vakcínu, EMA zaznamenala pouze 7 případů vzniku diseminované intravaskulární koagulace (DIC) a 18 případů CVST. Protože uvedené potíže jsou vzácné a samotný COVID-19 u pacientů často způsobuje poruchy srážení krve, je obtížné odhadnout, jak často se mohou vyskytovat u lidí, kteří nebyli očkováni.

Podobný počet nežádoucích účinků má i konkurence

Připomeňme, že v Česku se po celou dobu očkování vakcínou AstraZeneca nezastavilo. Podle vyjádření SÚKL, který pečlivě monitoroval nahlášená podezření na nežádoucí účinky, ani jedno z úmrtí vzniklých v souvislosti s tímto očkováním nebylo způsobeno tromboembolií, a tak pro „preventivní“ pozastavení vakcinace látkou od společnosti AstraZeneca nebyl důvod.

I když je opatrnost a pečlivé posouzení možných bezpečnostních rizik nejen u nových vakcín, ale i léků, vždy na místě, podle mnohých komentátorů a některých odborníků je zarážející, že s možným rizikem tromboembolických příhod byla v poslední době v médiích spojována zejména vakcína AstraZeneca.

Data z Velké Británie, kde bylo k 21. únoru 2021 vakcínou AstraZeneca očkováno 8,4 milionu osob a očkovací látkou Pfizer/BioNTech očkováno 10 milionů obyvatel, totiž potvrzují, že rozdíl v incidenci tromboembolických příhod není mezi oběma látkami téměř žádný. U očkovaných s vakcínou AstraZeneca bylo zaznamenáno 12 tromboembolických příhod (1 fatální), zatímco v souvislosti s konkurenční látkou to bylo 13 příhod, z toho jedna fatální.

Záhadou tak zůstává, proč se média soustředila zejména na informování o nežádoucích účincích vakcíny AstraZeneca. Podle prof. Ing. Petera Šeba, CSc., z Laboratoře molekulární biologie bakteriálních patogenů Mikrobiogického ústavu Akademie věd ČR připomíná informování o „nebezpečnosti“ vakcíny AstraZeneca spíše antivakcinační kampaň.

Jaké budou negativní dopady mediálních spekulací?

Nadměrná medializace tak citlivého tématu, jakým je bezpečnost vakcín proti COVID-19, může mít v atmosféře všeobecně panujícího politického populismu neblahé důsledky. Není bez zajímavosti, že ve většině zemí, které dočasně pozastavily vakcinaci látkou AstraZeneca, k tomu došlo na základě politického rozhodnutí či spíše „politického tlaku“, kdy některé národní lékové agentury doporučení pro pozastavení vakcinace prezentovaly jako preventivní opatření proto, aby údajnou souvislost zmiňovaných bezpečnostních incidentů s vakcinací mohly vyloučit.

V některých případech jsme navíc byli svědky dominového efektu, když část zemí zdůvodnila pozastavení očkování nikoliv výskytem vlastních případů a jejich šetřením, ale děním jinde. Irsko například rozhodovalo jen s „ohledem na opatrnost“ a aktivity zahraničních lékových agentur, Francie se pak k pozastavení vakcinace částečně rozhodla po vzoru Německa.

Po prohlášení EMA, které 18. března jednoznačně potvrdilo bezpečnost vakcíny AstraZeneca, již mnohé země oznámily, že budou v očkování touto látkou pokračovat. Otázkou zůstává, nakolik se podaří obnovit pošramocenou důvěru v očkování touto látkou. Pomoci by k tomu mohlo i gesto francouzského a britského premiéra, kteří se den po oznámení EMA dali veřejně očkovat vakcínou AstraZeneca, aby tak demonstrovali její bezpečnost.

Podle mnohých mediálních odborníků se však dá očekávat, že minimálně z krátkodobého hlediska bude efekt pozastavení očkování pro vakcínu AstraZeneca negativní. To v situaci, kdy velká část evropských zemí, včetně České republiky, považovala vakcinaci touto látkou za jeden z hlavních pilířů své očkovací strategie, není dobrá zpráva.

Je totiž zjevné, že pro zvládnutí pandemie potřebujeme, aby vakcinaci podstoupila co největší část společnosti, a proto je tak důležité, aby ustaly mediální spekulace a lidé, kteří mohou, se dali očkovat. Rizika onemocnění COVID-19 totiž jednoznačně (o několik řádů)  převažují možná rizika vakcinace. Rozhodnutí, zda se nechat očkovat vakcínou AstraZeneca, by proto mělo být snadné.

(red)